EQUOİA MORAL, HUZUR, ve MUTLULUK
“FORCADION (EQUOIA)” NUN FIBROMİYALJİ RAHATSIZLIĞI OLAN KİŞİLERDE ETKİNLİĞİ VE KABUL EDİLEBİLİRLİĞİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Rapor no. PR6168-1/VT1826/RM1
Sponsor Yves Ponroy Laboratories
Parc d’activites Sud Loire-85612 Montaigu – France
Telefon: 33 (0)2 51 09 08 00 Faks: 33 (0)2 51 09 08 07
|
Onaylayacak |
|
|
İsim |
Pozisyonu |
imza |
Tarih |
|
Arnaud Ponroy |
Genel Müdür |
|
3 Mart 2003 |
Distribütör Proclaım
55, Boulevard d’ Armorique 35700 RENNES- France Telefon: +33 (0)2 23200212 Faks: +33 (0)2 23 20 07 70
|
Onaylayacak |
|
|
İsim |
Pozisyon |
Ünvanı |
İmza |
Tarih |
|
E. Hebert |
Raportör |
İstatistikci |
|
27/02/2003 |
|
C. Chesne |
Test Laboratuarı müdürü |
Eczacı |
|
27/02/2003 |
Rennes, Şubat 2003, 9. Hafta
1- ÇALIŞMA KAPSAMI
Yves Ponroy Laboratuarları fibromiyalji semptomlarını hafifletmeye yönelik bir besin takviyesi üretmektedir. Ürünün adı FORCADION (EQUOIA)’ dur.
Fibromiyalji yaygın kas ve eklem ağrılarına neden olan, ve diğer bazı uyku bozuklukları
, sindirim bozuklukları, solunum düzensizlikleri, üro-genital rahatsızlıklar ve sinir bozuklukları ile ilişkili bir hastalıktır.
Fibromiyalji, özellikle menopoz sonrası bayanların yaklaşık % 2’lik kısmının muzdarip olduğu bir çoğunluğu etkiler. Erkekler daha az ağrı fakat daha çok psikolojik rahatsızlıklarla karşılaşır.
Fibromiyaljiden muzdarip kişiler kas,tendon ve eklem ağrıları duyarlar. Ağrılar artıp-azalabilir, fakat genelde sabittir. Ağrı, kontraktür,kas gerginliği, yangı hissi ya da parestezi ile karakterizedir. Sabah katılığı, uyku bozukluğu, genel yorgunluk, kas zafiyeti ağrıya eşlik eden dört ilave semptomdur. Daha başka semptomlar kişiye göre farklılık gösterebilir ve şu şekilde eklenebilir; ekstremitelerin parestezisi, ekstremitelerde şişlik hissi, iritabl barsak sendromu, baş ağrısı, anksiyete ve depresyon, üriner ve jinekolojik rahatsızlıklar, ağız ve göz kuruluğu, Raynaud sendromu, duyma bozuklukları, göz problemleri, baş dönmesi, zihinsel bozukluk, atipik lokalize ağrı, alt bölgelerde çarpıntı veya kramp. Başlangıç durumları travmatik, infeksiyöz veya psikolojik kaynaklı olabilir.
Kas ve eklem ağrıları dışında klinik inceleme normaldir. Hastalık durumu subjektif olup bugüne kadar biyolojik marker tespit edilmemiştir.
Son 6 aydan beri fibromiyalji semptomlarından muzdarip 30 kişilik gönüllü grubuna, 2 ay boyunca “FORCADION”(EQUOIA) kullandırılarak, çift-kör, çapraz, plasebo kontrollü çalışma yapıldı.
2- MATERYALLER VE METHOD
2.1 -Test Maddeleri
“FORCADION (EQUOIA)” besin desteği kategorisinde sınıflandırılmıştır. Bileşenleri Fransız mevzuatları tarafından besin olarak kabul edilmiştir.
Ürünün üreticisi ve distribütörü: Yves Ponroy Laboratories, Parc d’activites Sud Loire,
85612 Montaigu, France
Ürün bileşenleri: malto-dekstrin, magnezyum oksit, süt protein konsantresinden elde edilen %25’lik alfa-laktalbumin, %50 fosfolipid içeren humerol®, lifler, kalsiyum orto-fosfat, tokoferol asetat, yağ asitlerinin magnezyum tuzları (bitkiden elde edilen), silis, piridoksin hidroklorid, riboflovin, tiyamin hidroklorid, folik asit.
Kontrol grubu için bir diğer ürün kullanılmıştır. Herhangi bir aktif bileşen içermemektedir, fakat deney ürünün aynı formatında hazırlanmıştır.
Her iki ürün kodlanarak sponsor tarafından sağlanmıştır.
2.2 – Gönüllüler 2.2.1 – Dahil edilen kriterler
· Kişilerin kendi beyanları ile yazılı olarak müsaadeleri alınmıştır.
· Kişiler testin süresinden haberdardır.
· Kişiler 20 ile 65 yaş arasındadır.
· Kişilerde en az 6 aydır fibromiyalji şikayetleri veya uyku bozuklukları, genel yorgunluk, kas zafiyeti, anksiyete veya stres teşhis edilmektedir.
2.2.2 – Dahil edilmeyen kriterler
· İnflamasyonel ramotizmadan yakınan kişiler
· Yiyecek alerjisi öyküsü olan kişiler
· Ciddi ya da artan bir rahatsızlıktan şikayetçi olan kişiler
· Aşırı alkol ve yoğun sigara kullanan kişiler
· Fibromiyalji teşhisi konulmayan fakat profilaktik veya sistemik tedavi (hali hazırda alan veya 1 aydan az süredir kullanımı bırakan) kişiler.
2.3 – Kriterlerin değerlendirme prensibi
Aşağıda yer alan tablo, belirli semptom alanları için elde edilen gelişmelerin yüzdelik detaylarını göstermektedir. Eğer değerler pozitif ise, bu testin başındaki semptomların testin sonundakilere göre düzelmesini belirtir
|
“FORCADION” kullanımını takiben semptom alanlarında anlamlı düzelmelerin gösterimi |
FORCADION |
PLASEBO |
|
Düzelme oranı
|
Düzelmenin anlamlılığı |
Düzelme oranı
|
Düzelmenin anlamlılığı |
|
Eklem ağrısı |
+22% |
P=0.017 |
+5% |
P=0.326 |
|
Eller |
+36% |
P=0.062 |
+24% |
P=0.106 |
|
Bilekler |
+35% |
P=0.009 |
-4% |
P=0.484 |
|
Dirsekler |
+27% |
P=0.196 |
+14% |
P=0.0657 |
|
Omuzlar |
+29% |
P=0.040 |
-9% |
P=0.705 |
|
Ense |
+20% |
P=0.067 |
+9% |
P=0.341 |
|
Ayak parmakları |
+42% |
P=0.082 |
+20% |
P=0.790 |
|
Ayak bilekleri |
+24% |
P=0.199 |
-3% |
P=0.949 |
|
Dizler |
+7% |
P=0.786 |
-4% |
P=0.811 |
|
Kalça |
+20% |
P=0.203 |
+12% |
P=0.793 |
|
Sırt |
+15% |
P=0.062 |
+5% |
P=0.603 |
|
Bel |
+10% |
P=0.206 |
-1% |
P=0.983 |
|
Diğer Fiziksel semptomlar |
+32% |
P=0.037 |
+14% |
P=0.131 |
|
Üriner rahatsızlıklar |
+33% |
P=0.040 |
+36% |
P=0.026 |
|
Baş ağrısı ve migren |
+22% |
P=0.144 |
+15% |
P=0.079 |
|
Dismenore |
+43% |
P=0.635 |
-6% |
P=0.709 |
|
Cinsel Problemler |
+41% |
P=0.044 |
+6% |
P=0.497 |
|
Psikolojik rahatsızlıklar-Emotif |
+26% |
P=0.000 |
+23% |
P=0.053 |
|
Endişeli |
+23% |
P=0.001 |
+17% |
P=0.166 |
|
Sinirli, gergin |
+22% |
P=0.016 |
+40% |
P=0.004 |
|
Ani kızgınlık |
+28% |
P=0.000 |
+21% |
P=0.136 |
|
Saldırgan |
+24% |
P=0.013 |
+25% |
P=0.107 |
|
Histerik, ağlamaklı |
+34% |
P=0.004 |
+9% |
P=0.269 |
|
Psikolojik rahatsızlıklar-Zihinsel |
+20 |
P=0.048 |
+12% |
P=0.376 |
|
Düşük konsantrasyon |
+18% |
P=0.101 |
+20% |
P=0.080 |
|
Kısa dikkat süresi |
+21% |
P=0.038 |
+24% |
P=0.038 |
|
Hafıza eksilmesi |
+28% |
P=0.003 |
+4% |
P=0.399 |
|
Kendini ifade edebilme güçlüğü |
+17% |
P=0.188 |
+1% |
P=0.209 |
|
Çözümleme ve muhakemede azalma |
+11% |
P=0.067 |
+6% |
P=0.732 |
|
|
|
|
|
|
Tablo 2: Testin başındaki semptom şiddetindeki değişim ile testin sonundakilere göre gelişimi. Her ürün ve her semptom için; %’lik gelişim= -%’lik değişim= -((Son değer-ilk değer)/ İlk değer) X 100
Eğer Wilcoxon testinde p değeri 0.05’den az olur ise, fark anlamlı olarak değerlendirilir.
2 ay boyunca FORCADION (EQUOIA) kullanımı gönüllülerde eklem ağrılarını %22 azaltır.
Bu düşüş özellikle “FORCADION(EQUOIA)” kullanımı ile birlikte bilekler (değer = 0.048) ve omuzlar (değer = 0.009) için anlamlıdır, plasebo kullanımından sonra aynı bölgeler için elde edilen veriler anlamsızdır.
2 AYLIK TEDAVİ SONRASI İYİLEŞME ORANLARI
Grafik 1: Eklem ağrılarında iyileşme oranı
2 AYLIK TEDAVİ SONRASI İYİLEŞME ORANLARI
“FORCADION (EQUOIA)”’nun baş ağrısı ve migren, cinsel problemler(anlamlı düşüş), ve dismenore üzerinde olumlu etkileri vardır. Bu gelişim sırası ile %22, %41, %43 olarak ,plasebo kullanımıyla elde edilen verilere göre daha yüksektir: 15%, %6, -%6.
Grafik 2: Fiziksel semptomlarda iyileşme oranı
Duygusal problemler (Histeri ve ağlama durumlarında %34 azalma) ve zihinsel zayıflıklar (kendini ifade edebilmede %17 azalma ve hafıza zayıflıklarında %28 azalma) gibi çeşitli psikolojik rahatsızlıklar “FORCADION (EQUOIA)” kullanımı ile azaltılmıştır.
Emotif rahatsızlıklar olarak tarif edilen kısımda çalışılan tüm öğeler “FORCADION (EQUOIA)” kullanımı ile anlamlı derecede azalmıştır.
2 AYLIK TEDAVİ SONRASI İYİLEŞME ORANLARI
Grafik 3: Psikolojik semptomlarda iyileşme oranı-Emotif
Grafik 4: Psikolojik semptomlarda iyileşme oranı-Zihinsel
Forcadion(Equoia) kullanımı ile Çözümleme-muhakemede azalma ve hafıza eksilmesinde anlamlı derecede iyileşme gözlenmiştir.
Fibromiyaljisi olmayan grubu tek başına değerlendirirken, deney ürününün 2 ay için kullanımı kas-iskelet sistemine bağlı semptomları plasebo ile karşılaştırıldığında anlamlı derecede azalttığı ve bu semptomlarda plasebonun anlamlı bir düşüş ile sonuçlanmadığını gözledik.
|
Fibromiyaljisi olmayan grup için deney ürünü kullanımını takiben anlamlı derecede azalan semptomlar |
FORCADION |
Deney ürünü ile düzelme puanlarının sayısı |
|
Düzelme oranı
|
Düzelmenin anlamlılığı |
|
Kas-iskelet sistemi |
+37% |
+17% |
+20 puan |
|
Kontraktür ve kramplar |
+32% |
+8% |
+24 puan |
|
Kas kırıklığı |
+25% |
+15% |
+10 puan |
|
Lumbar ağrı |
+26% |
-2% |
+28 puan |
|
Titreme(örn.eller) |
+58% |
+17% |
+41 puan |
|
İstem dışı hareketler(Tik,seğirme) |
+45% |
+32% |
+14 puan |
|
Denge bozukluğu, baş dönmesi |
+43% |
+35% |
+8 puan |
|
Yüz kası seğirmesi |
+35% |
+16% |
+20 puan |
Tablo 4: Testin başındaki semptom şiddetindeki değişim ile testin sonundakilere göre gelişimi. Her ürün ve her semptom için; %’lik gelişim= -%’lik değişim= -((Son değer-ilk değer)/ İlk değer) X 100
Deney ürününün kullanımı, fibromiyaljisi olmayan 21 katılımcının sırası ile %26 oranında sırt ağrılarını, %32 oranında kasılmaları, %35 oranında kramp ve yüz kası kasılmalarını ve %58 oranında titremeyi azalttı.
Grafik 5: Kas-iskelet sistemi semptomlarındaki iyileşme oranı
3.3 – “FORCADION (EQUOIA)” TARAFINDAN İYİLEŞTİRİLEN SEMPTOMLAR
Bir hatırlatma olarak, gönüllülere testin başında ve sonunda görsel analog skalası kullanılarak, çeşitli bölgelerdeki semptomların şiddetini ölçmesi istendi.
Wilcoxon testi kullanılarak testin başındaki ve sonundaki değerlerin ortalamaları karşılaştırıldı. Belirlenen semptom için testin başındaki değer ile sonundaki değer karşılaştırılır, eğer test anlamlı ise (değer < 0.05), oluşan farktaki düzelmenin anlamlı olduğu değerlendirilir.
Sonuçlar gösteriyor ki iki ay süre ile “FORCADION (EQUOIA)” kullanımı eklem ağrılarını, bazı fiziksel semptomları, duygu ve zihin ile ilgili psikolojik rahatsızlıkları, aynı semptomlarda anlamlı bir şekilde azalma göstermeyen plaseboya karşı anlamlı derecede azaltır.
4. - Sonuç
Bu çalışmanın amacı, bir besin desteği olan“FORCADION (EQUOIA)” ‘nun, baskılı bir durumla karakterize olan bir popülasyonda, fibromiyalji semptomlarından yakınan kişilerde etkinliğini değerlendirmektir.
33 kişilik bir gönüllü gruba 2002 yılı mayıs ayı başından ekim ayının sonuna kadar 6 aylık bir periodta, ev testi düzenlendi. Çift kör- plasebo kontrollü çalışma, iki aylık dinlenme
periodunun bulunduğu 2 aylık periodlara bölünmüştür. Ürün performansı her test periyodunun başlangıç ve bitişinde gönüllüler tarafından kendi başına değerlendirilen anketin tamamlanması vasıtası ile çeşitli fiziksel, psikosomatik, ve psikolojik semptomların değerlendirilmesi ile ölçüldü.
Fibromiyalji semptomlarının eşlik ettiği depresyon, plasebo tedavisine duyarlıdır. Bu psiko duygusal ölçüm bu tarz bir testin uygulamasını zorlaştırır. Her iki ürün, bu spesifik şartlar ve çevreden ne beklendiyse, çalışılan semptomlarda genel olarak gelişme gösterdi.
“FORCADION (EQUOIA)” aşağıdaki semptomları, plaseboya karşı anlamlı bir sekilde düzeltmiştir:
· Eklem ağrısı
· Anksiyete, endişe, ani kızgınlık, histerik ve ağlamaklı olma gibi duygusal bozukluklarda
· Hafıza zayıflığı, unutkanlık, kendini ifade edememe, çözümleme ve muhakemede azalma gibi zihinsel bozukluklarda.
Baş ağrısı, migren, cinsel problemler ve dismenore
|